Il Senato conferma Califf come capo della FDA con voto ristretto

Martedì il Senato ha confermato per un soffio il dottor Robert Califf come commissario della Food and Drug Administration, un’agenzia federale chiave che è rimasta senza un capo permanente per più di un anno della pandemia di coronavirus.

Il voto è stato di 50 contro 46, con sei repubblicani che hanno attraversato la navata per sostenerlo mentre cinque democratici gli si sono opposti. Un senatore ha votato presente.

Nelle ultime settimane, le probabilità di una seconda conferma del dottor Califf sono sembrate sempre più lunghe man mano che l’opposizione aumentava per le preoccupazioni su come avrebbe risposto all’epidemia di oppioidi e sulla gestione da parte dell’agenzia delle regole sui farmaci abortivi. La Casa Bianca ha risposto cercando di raccogliere sostegno al Congresso e tra gli altri alleati, con le società mediche tradizionali e un gruppo bipartisan di sei ex commissari della FDA che sono venuti in difesa del dottor Califf.

Il senatore Richard Burr, repubblicano della Carolina del Nord, è stato uno dei pochi senatori del GOP che hanno sostenuto il dottor Califf e hanno compensato l’opposizione di alcuni democratici. Martedì, il signor Burr ha invitato altri senatori a confermare il dottor Califf, dicendo che la FDA aveva trascorso 391 giorni senza un leader permanente.

“Esorto i miei colleghi a sostenere la nomina del dottor Califf perché fornirà la leadership necessaria per promuovere i progressi biomedici di oggi e contribuirà a spianare la strada all’innovazione di domani”, ha affermato Burr.

Nonostante un certo sostegno repubblicano, i senatori di entrambi i partiti, dai democratici liberali che diffidano dei suoi legami con l’industria farmaceutica ai repubblicani conservatori al passo con il movimento anti-aborto, hanno posto una formidabile opposizione.

Al contrario, il dottor Califf è entrato nel ruolo di commissario nel 2016 con un voto di 89 contro 4, con un forte sostegno da entrambi i lati della navata. Alcuni dei venti contrari che ha dovuto affrontare da quando il presidente Biden lo ha nominato a novembre provengono dagli stessi senatori democratici che si sono opposti a lui sei anni fa. All’epoca, il senatore Joe Manchin III, democratico del West Virginia, espresse preoccupazione per i legami del dottor Califf con l’industria farmaceutica nel mezzo dell’epidemia di oppioidi che nel 2016 aveva già ucciso migliaia di persone.

Venerdì, il signor Manchin ha invitato il signor Biden a ritirare la nomina in un saggio di opinione, osservando che mentre il dottor Califf si è impegnato ad apportare modifiche l’ultima volta che è stato commissario, la FDA ha approvato cinque nuovi oppioidi nel 2016 e nel 2017.

“Non sono mai stato così profondamente fiducioso di un voto che ho intenzione di esprimere di quanto non lo sia in questo momento”, ha detto il signor Manchin in un discorso infuocato lunedì, attribuendo direttamente la colpa parziale del peggioramento dell’epidemia al dottor Califf. L’opposizione alla sua nomina, ha aggiunto Manchin, “invierebbe un messaggio a questa amministrazione, al nostro presidente, che abbiamo bisogno di una nuova direzione alla FDA”

“Abbiamo bisogno di persone che vogliano proteggerci”, ha concluso, “non di persone che permettano alle droghe di distruggerci”.

Poco prima del voto di martedì, il senatore Edward Markey, democratico del Massachusetts, ha denunciato il ruolo della FDA nel diventare il “più grande spacciatore di pillole del paese” e ha affermato che il dottor Califf ha fatto poco per affrontare il problema nel suo precedente periodo come commissario.

“Non c’era alcun reale impegno nel riformare la FDA o nell’imparare dagli errori che hanno consentito questa crisi di salute pubblica”, ha affermato Markey.

Il dottor Califf ha anche affrontato la pressione dei nemici dell’aborto sulle politiche di gestione del rischio della FDA relative ai farmaci per l’aborto. L’influente organizzazione Susan B. Anthony List, che si oppone all’aborto, ha sollecitato i legislatori sui cambiamenti apportati durante il precedente incarico del dottor Califf come commissario che hanno facilitato l’accesso alle pillole abortive farmacologiche.

Durante un’audizione al Senato a dicembre, il dottor Califf ha espresso fiducia nella capacità dell’agenzia di gestire nuovamente le decisioni sui farmaci. Due giorni dopo quell’udienza, la FDA ha annunciato che le donne avrebbero potuto ricevere le pillole per posta dopo un appuntamento di telemedicina, eliminando la necessità di una valutazione di persona.

La Susan B. Anthony List ha annunciato che avrebbe “segnato” il voto sulla nomina del dottor Califf, il che significa che sarà considerata nelle valutazioni dell’organizzazione per la “scheda di punteggio pro-vita” dei legislatori. I repubblicani in corsa per la rielezione spesso cercano l’approvazione del gruppo.

Il senatore Steve Daines, repubblicano del Montana, ha parlato all’opposizione prima del voto, criticando il ruolo del dottor Califf nei cambiamenti dei farmaci abortivi.

“Dott. Califf ha rifiutato di prendere le distanze dalla decisione della FDA di abbandonare le donne incinte vulnerabili alle azioni sconsiderate e predatorie dell’industria dell’aborto”, ha affermato Daines.

I sostenitori del dottor Califf hanno affermato che l’agenzia era attesa da tempo per la leadership permanente, in particolare mentre l’agenzia lotta con la revisione dei vaccini contro il coronavirus per i bambini piccoli oltre ad altre crisi sanitarie.

“Dott. Il precedente servizio di Califf in questo ruolo, la sua carriera come uno dei principali ricercatori della nazione, gli offre l’esperienza per affrontare questa sfida”, ha affermato la senatrice Patty Murray di Washington, presidente della commissione del Senato per la salute, l’istruzione, il lavoro e le pensioni. .

“È di fondamentale importanza avere la leadership confermata presso la FDA nel mezzo della pandemia”, ha affermato lunedì Karine Jean-Pierre, vice segretario stampa della Casa Bianca. Ha sottolineato gli incontri e le telefonate che il dottor Califf, la Casa Bianca ei loro alleati si erano impegnati a sostenere per la sua conferma.

L’agenzia svolge un ruolo chiave come guardiana dei vaccini, dei test e dei trattamenti a cui gli americani hanno accesso e regola cibo, farmaci, cosmetici e prodotti del tabacco che rappresentano 20 centesimi di ogni dollaro di spesa dei consumatori statunitensi.

Il commissario entrante avrà molto lavoro da fare. L’agenzia sta affrontando decisioni di alto profilo sulle applicazioni di marketing di sigarette elettroniche, con gli oppositori del tabacco che guardano preoccupati per il richiamo persistente dello svapo giovanile. I legislatori sono ansiosi di vedere cambiamenti nel modo in cui l’agenzia introduce i farmaci sul mercato dopo la controversa approvazione del farmaco per l’Alzheimer Aduhelm. E l’agenzia ha un lungo arretrato di ispezioni estere con cui fare i conti, poiché circa l’80% dei principi attivi dei farmaci arriva dall’estero.

Il dottor Califf ha trascorso gran parte della sua carriera alla Duke University, dove ha servito come professore di medicina e direttore fondatore del Duke Clinical Research Institute. Ha condotto numerosi studi clinici in cardiologia, ha maturato esperienza lavorando con l’industria farmaceutica e ha suscitato ampio rispetto nel campo della medicina.

Questa posizione è cruciale, ha affermato il dottor David J. Skorton, presidente dell’Association of American Medical Colleges.

“Le decisioni prese da un commissario della FDA o dalla FDA in generale non soddisferanno sempre tutti”, ha affermato il dottor Skorton. “Sono decisioni molto, molto difficili”, ha detto. Notando che aveva seguito la carriera del dottor Califf per decenni, il dottor Skorton lo ha descritto come “la persona del momento”.

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